血液制品管理条例血液制品管理条例的主要内容-文书网

　　1、国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。2、单采血浆站由血液制品生产单位设置或由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动具有独立法人资格,其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。3、设置单采血浆站必须符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员。

血液制品管理条例的主要内容

　　1、国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。

　　2、单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

　　3、设置单采血浆站，必须具备下列条件：

　　(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；

　　(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

　　(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

　　(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；

　　(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

　　(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

　　4、申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。

　　5、《单采血浆许可证》应当规定有效期。

　　6、在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

　　7、单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。

　　8、《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。

　　9、单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。

　　10、单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。

　　11、国家禁止出口原料血浆。

　　法律依据

　　《血液制品管理条例》是1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。